设计和开发的评审、验证与确认之区别

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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