报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

2248 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

求GB/T 15593-2020标准解读

3265 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

7714 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

7000 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一次使用冷原子吸收测汞，用的是瓦里安原子吸收220FS联合VGA来测的，但是我现在连画标准曲线都不是每次都能画出来，有时画出来了，一测样品最后再测标准时发现偏差很大，不知道由于什么问题引起？

4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1416 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1631 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

3064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

din标准是什么？

2749 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

3792 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

6687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

1116 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

3661 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

8386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

2824 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是盲法试验？

4104 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

1845 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床批件的有效期多长？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 人体临床试验通常分为几期？

4253 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

6948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论