医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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公司有套红外光谱，工作站有用户密码登录管理，软件有日志，但没有审计追踪功能，怎么实现数据完整性？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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在化验室执行审计追踪审核是谁的工作？

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问 影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 进行ISO9001体系认证有哪些费用，具体是多少？

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 审核计划应包括哪些内容？

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问 BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 什么是SABER认证？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 审核员是如何进行体系核查的

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