有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

5174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

3174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

3605 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

2889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

948 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1300 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 散装印刷包装材料”指的是什么？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是波线、波阵面和波前?它们有何关系?

7064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于产品包装发货的问题

6786 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

9421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试块有哪几种分类方法？我国常用的试块有哪几种？

5915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做为基准物应具备哪些条件？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

5131 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论