医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 牙科材料的Sub-chronic systemic toxicity试验，可以不做非极性浸提的吗？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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