电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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能否在同一操作间生产同一品种不同规格的产品？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 细胞毒性评价中定量评价和定性评价的选择原则是什么？

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