变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？ - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

7569: 浏览

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

质量活动

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-06 12:47

在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所取得的数据更具有说服力。在本问题所指情况下，需要关注原稳定性研究所采用样品的生产规模、所用分析方法和考察指标等，如与变更后的情况无可比性，则建议按照《化学药品稳定性研究技术指导原则》的要求对变更后的样品开展系统的稳定性考察，提交至少3批变更后大生产样品的加速试验、长期试验等稳定性研究结果，以支持变更后产品的包装、贮存条件及有效期。

赞同 2 0评论

关于作者

: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

208: 回答

152: 文章

63: 问题

问题动态

发布时间: 2018-09-06 12:46

更新时间: 2018-09-06 12:47

关注人数: 2 人关注

相关问题

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？: 5801 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？: 4126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？: 7252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题: 3495 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？: 1865 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？: 1288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计: 2824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？: 1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？: 3053 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？: 1405 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问产品质量审核大纲的内容有哪些?: 3851 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？: 5814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?: 5680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问在质量改进程序中，采取预防和纠正措施阶段应注意哪些问题?: 6291 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问医疗废物是指哪些废物？医疗废物分几类？: 3190 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题: 7004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问警戒限度与纠偏限度怎么设定: 13146 浏览 5 关注 3 回答 0 评论

问质量管理学有哪些重要概念?: 3635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何全方位控制产品质量？: 6069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问产品质量审核报告的内容有哪些?: 3915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1