关键元器件的变更，如何评估和控制?

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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问 产品放行质量受权人是否可以转授权？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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问 质量改进的环境有哪些方面的要求?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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