选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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