EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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什么样的过程需要确认？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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什么是强制回流？什么是自然回流？各有什么优缺点？

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医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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