什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

5488: 浏览

什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

临床试验

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 上海市
2021-07-24 10:30

　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。

　　其主要内容包括：

　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；

　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名、活性成分、适应症等；

　　·物理、化学和药物特性及处方；

　　·临床前研究：临床前药理学、毒理学、动物体内药效动力学及药代动力学；

　　·在人体内的作用：人体药代动力学、安全性及疗效以及市场应用经验，如注明已上市的国家以及所有上市后累计经验的重要资料(如处方、剂量、用法和不良反应等)；

　　·资料概要及研究者指南，即向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应以及临床试验中可能需要的特殊检查、观察和预防措施的正确解释。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2021-07-24 10:30

更新时间: 2021-07-24 10:30

关注人数: 2 人关注

相关问题

UDI编码中DI和PI是什么？: 9892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证和确认的定义是什么？: 4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？: 11546 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

什么是TFDA？: 1411 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?: 11479 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?: 3438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

Qualification 和Validation 的区别是什么: 9818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

eo级板材是什么意思: 17113 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么叫重复性临界极差?: 3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是 ISO 9001 认证转换流程？: 3161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问临床试验中问题查询表是什么？: 2411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问临床试验中的中心实验室数据是什么？: 3259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？: 2915 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问预期脱落率有没有要求？: 3810 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？: 2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是不良事件？: 5062 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?: 1015 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?: 2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？: 3566 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1