对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 洁净区单位面积对人数有什么要求

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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