非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

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计量在环境监测工作中有哪些作用？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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