脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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医疗器械如何进行分类界定？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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试验设计(DOE)中的残差是什么？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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B级区能否设消防箱？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分

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如何正确使用pH复合电极？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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