企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 安瓿包装密封性测试，注射液检漏方法有哪些？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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