注册申请提交的标签、说明书样稿与上市产品的标签、说明书实样的区别？

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什么是先期产品质量策划？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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问 医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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