检验报告中的产品名称、送检人与产品注册备案信息不一致的情况如何处理？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 药物涂层球囊扩张导管的体外药物释放应开展哪些研究？

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 注册检测和补充检测使用的样机是否必须为同一台？

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