如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

5918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂中元素杂质的来源？

2364 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

2922 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何为药物敏感性试验？

2673 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是药物临床试验？

2416 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

3126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1101 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品怎么注册

3496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

2751 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

1467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论