高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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AQL值是否可以为0？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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