牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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