在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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哪些情况下需做MSA分析？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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问 成品批量由原来50变为100，成品检抽样量如果保持不变，需要从哪些方面进行评估？或者应提供哪些数据作为支撑呢？

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问 进货检验如何定义可接受质量水平（AQL)?

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问 抽样如何确定AQL？

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问 规范规定质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门人员。请问是否允许质量部门授权生产部门进行中间控制的取样操作？

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问 抽样方法一般有哪些

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 塔底采出量的大小对精馏操作有何影响？

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问 如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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问 抽样检验方面有哪些国家标准？

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