什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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试验方案偏离的定义是什么

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检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？

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MSA的方法论是什么？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源医疗器械，出厂检验时可以不做安规三项吗？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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