有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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