医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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我公司已对物料的供应商进行审计，是否可直接采用供应商报告作为物料的放行依据（鉴别项自己做）？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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质量体系审核报告的内容有哪些?

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 求资源 EN ISO 10993-1-2020

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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