清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

3004 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1368 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2737 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？

2941 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2740 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何进行产能评估？

1331 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

811 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

3180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

4292 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

5046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

8977 浏览 4 关注 3 回答 0 评论

问 一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

3925 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6064 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 计算机化系统是否需要单独执行PQ？

5715 浏览 2 关注 1 回答 0 评论