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管道变更属于重大变更,重大变更要重新验证。
增加用点的风险主要来自于两个方面,一个增加的用点施工对系统的影响,一个是增加的用点用水对系统的影响,风险评估也是来自于这两点。
针对第一点的风险,我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质,抛光度等进行确认。对施工过程焊接,保压,坡度等进行确认。
针对第二点风险,我们的降低风险措施是对峰值用水,回收流速,喷淋球覆盖等进行确认。
以上结果确认合格,即可作为我们进行局部验证的依据。然后我们建议对水质进行2周的密集取样,只对总送点位,总回点位,增加用点点位确认即可。
增加用点的风险主要来自于两个方面,一个增加的用点施工对系统的影响,一个是增加的用点用水对系统的影响,风险评估也是来自于这两点。
针对第一点的风险,我们的降低风险措施是对增加用点所用到的管材阀门材质,抛光度等进行确认。对施工过程焊接,保压,坡度等进行确认。
针对第二点风险,我们的降低风险措施是对峰值用水,回收流速,喷淋球覆盖等进行确认。
以上结果确认合格,即可作为我们进行局部验证的依据。然后我们建议对水质进行2周的密集取样,只对总送点位,总回点位,增加用点点位确认即可。
参考资料:
ISPE-GPG-制药用水和蒸汽系统的调试与确认