申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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问 预期脱落率有没有要求？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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