已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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