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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果,对变化趋势进行分析,提出贮存条件和有效期,并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较,仿制药的稳定性不得更差。但通常仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年,是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究?
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1 回答
建议参照稳定性研究指导原则,对申报产品进行稳定性研究。并未强制要求一定要与参比制剂进行稳定性对比研究。
这家伙很懒,还没有设置简介
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