医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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计算机系统软件升级或者系统软件重装需要做哪些工作？需要重新做软件功能方面的验证吗？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？

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纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改，如何执行？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 如何使用GS1标准编制UDI-PI？

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问 GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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