如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

847 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

1044 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

5098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1440 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

5527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

1131 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

2758 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业需要提交哪些注册申请资料？

846 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

2192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

1511 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

2440 浏览 2 关注 1 回答 0 评论