我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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