公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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什么是AVG曲线？AVG曲线中的A、V、G各代表什么？AVG曲线可分为哪几类？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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基于问卷调查、文件评审、ISO 9000认证、分析测试结果和与供应商的历史经验进行远程评估是否可以接受?

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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管理者代表的职责有哪些？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 什么是医疗器械的货架有效期呢？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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