质量人是一个软件吗

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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新产品的研发分为那几个阶段？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 什么是DHR？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 企业需要提交哪些注册申请资料？

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