注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？

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问 口腔医疗器械生物学评价应参考什么标准进行？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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