体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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