pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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