注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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牙科车针产品注册单元应如何划分

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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