口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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