如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

5002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

2618 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

4867 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1902 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3284 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是 医疗器械EMC？

949 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

975 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

468 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

1297 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请医疗器械注册需提交的资料？

2575 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

937 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

1076 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

2994 浏览 2 关注 1 回答 0 评论