EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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问 什么样的过程需要确认？

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问 医疗器械变更的法律认定？

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问 EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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