有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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临床可报告范围与线性范围的区别？

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子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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