对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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