MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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