正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

1243 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

RDC665/2022要求是什么?

2026 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性研究的开展有哪些要求？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

4884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

1085 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验记录有什么要求？

3383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1241 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

2340 浏览 2 关注 3 回答 0 评论

原料药在ICH注册指南要求有哪些

6215 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

2962 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

2772 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一类医疗器械可以申请创新吗

5339 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械“优先审批”申报流程是什么

4573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

5132 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

2317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论