原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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我进行了I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，我做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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药物支架，测试细胞毒性，急毒时要不要含药测试，含药测试对急毒是否有影响？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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