请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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标准曲线是否必须过原点？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述？

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在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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