关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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问 产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 什么是美国初始进口商？

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问 进口医疗器械产品怎么注册

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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