体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容有哪些？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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