体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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