生物相容性是指生物材料在宿主的特定环境和部位，与宿主直接或间接接触时所产生的相互反应的能力。它是生物材料在生物体内处于动态变化过程中，能耐受宿主各系统作用而保持相对稳定，不被排斥和破坏的生物学特性，又称为生物适应性和生物可接受性。

生物相容性主要包括组织相容性和血液相容性。组织相容性是指材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力。血液相容性则是指材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能。

在医疗领域，特别是涉及医疗产品植入人体的情况下，对生物材料的生物相容性进行严格的测试是非常重要的。这些测试通常包括皮肤致敏性检查、皮内测试反应与细胞毒性测试等，以确保植入材料与人体的相容性，从而避免对人体组织造成毒害作用。

因此，生物相容性是生物材料研究中始终贯穿的主题，是确保医疗产品安全性和有效性的关键因素之一。

1有源产品相关

多参数监护仪、超声诊断设备、输液泵和输液控制器、体温计、无创血压检测设备、脉动光电血氧计设备、高频电外科手术设备、神经和肌肉刺激器、内窥镜、脑电图机、手术、化妆、诊断和治疗激光设备、心电诊断设备、临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、全自动血液分析仪器、微生物分析仪器，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血球分析仪，血气分析仪，化学发光免疫分析仪，尿沉渣分析仪，血凝仪，全自动血液流变仪，全自动内细菌培养分析仪，微生物鉴定及细菌药敏分析仪，核酸纯化仪，血液组织培养仪，冷冻切片机，生物组织脱水机，组织包埋机，离心机，搅拌机，染色机，高温脉动真空灭菌器，高温蒸气灭菌器，红外电热灭菌器，高温消毒清洗机，生物安全柜等。

2 无源产品相关

1）表面接触器械：

电极、体外假肢、固定带、压缩绷带、和各种类型的监测器等；

接触镜、导尿管、阴道内或消化道器械（胃管、结肠镜、胃镜）、气管内插管、支气管镜等；

用于溃疡、烧伤、肉芽组织的敷料或护理器械和封闭敷贴等。

2）外部接入器械

输血、输液器、延长器、转移器等

腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、牙科充填材料、皮肤钉等

血管内导管、临时性起搏电极、透析器、透析管路和附件、血管吸附剂、免疫吸附剂等

3）植入器械

矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等

起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等

生物相容性检测介绍

现阶段生物相容性检测所参考的标准是ISO10993和GB/T16886，两种标准的内容基本相同，ISO10993和GB/T16886标准对具体的生物学评判过程开展了明文规定，在开展生物相容性实验之前须要鉴别材料成份，并做化学表征检测。体外诊断产品并不和身体直接接触，ISO10993和GB/T16886标准不适用于此类产品，其它与身体直接接触的有源医疗器材和无源医疗器材的安全评价都需按照程序开展检测。

生物相容性国内外检测标准

1细胞毒性测试

• 细胞毒性测试（MTT法）（ISO 10993-5）

• 细胞毒性测试（琼脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）

• 细胞毒性测试（滤膜法）（ISO 10993-5）

• 细胞毒性测试（直接接触法）（ISO 10993-5 / USP 87）

• 细胞毒性测试（洗脱法）（USP 87）

2皮肤刺激和致敏测试

• 致敏测试（最大剂量法 / 斑贴法）（ISO 10993-10）

• 皮肤刺激测试 （ISO 10993-10）

• 皮内刺激测试 （ISO 10993-10 / USP 88）

• 口腔刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）

• 阴道刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）

• 阴茎刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）

• 直肠刺激测试（需组织病理读片）（ISO 10993-10）

• 眼刺激测试 （ISO 10993-10）

3全身毒性测试

• 急性全身毒性测试 （ISO 10993-11 / USP 88）

• 亚急性全身毒性测试（ISO 10993-11）

• 亚 / 慢性全身毒性测试（ISO 10993-11）

• 热原测试 （ISO 10993-11）

4植入后局部反应测试

• 皮下植入测试 （ISO 10993-6）

• 肌肉植入测试 （ISO 10993-6）

• 骨植入测试 （ISO 10993-6）

5血液相容性测试

• 溶血测试 （ISO 10993-4 / GB16886.4）

• 溶血测试 （ASTM F756）

• 凝血测试 （ISO 10993-4 / GB16886.4）

• 血小板计数测试

• 补体测试 （ISO 10993-4 / GB16886.4）

• 血栓测试（体内、体外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）

6基因毒性 / 遗传毒性测试（ISO 10993-3）

• 细菌回复性测试

• 小鼠淋巴瘤测试

• 染色体畸变测试

• 微核测试（小鼠）