和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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REACH认证什么产品需要通报？

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胸骨板产品注册单元应如何划分？

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植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 牙科印模材料产品注册单元应如何划分？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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