对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

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非全营养配方食品的类别是否只能是规定的类别？例如益生菌是否可以单独做一个产品？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人提供的综述资料中，原材料部分应阐述哪些信息？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注 于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 医疗器械生物降解试验和文件应参考哪个ISO标准？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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