某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3217 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

1183 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

1608 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1356 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

1554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4543 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

主要生产车间布置图有何要求？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2455 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

2607 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1764 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂依次分为几类？

6381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常见体外诊断试剂液体辅助试剂有哪些？

4350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

5948 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 我国的CSK-IA试块与IIW试块有何不同?德国和日本对IIW试块作了哪些修改？

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论