关于强制检定中的四个分类中“医疗卫生”是不是包含药品生产？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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